MiSight 3年数据分析

发布：

研究抽象总结

标题:MiSight隐形眼镜用于近视控制的3年随机临床试验

作者：张伯伦，Paul (1)， Peixoto-de-Matos, Sofia (2)， Logan, Nicola (3)， Ngo, Cheryl (4)， Jones, Deborah (5)， Young, Grame (6)

  1. Coopervision Inc，Pleasanton，加利福尼亚州
  2. 葡萄牙布拉加米尼奥大学理学院物理中心临床和实验验光研究实验室
  3. 眼科研究小组，阿斯顿大学验光学院，阿斯顿三角，英国伯明翰
  4. 新加坡国立大学医院眼科
  5. 滑铁卢大学视光与视觉科学学院眼科研究与教育中心，加拿大安大略省滑铁卢
  6. Visioncare研究有限公司，法纳姆，萨里，英国

日期：2019年8月

参考:光学光学学报2019;96;556-567（链接到开放访问纸）

总结

由于澳大利亚和全球毛灼金能的人气和规定率持续增加，因此，强劲的研究势必要求继续评估其在减少近视进展方面的长期疗效。烫伤具有双重焦点光学区1设计有足够大的中央矫正区，以提供良好的视力，同时引起周围近视离焦。2019年的这项研究旨在通过进行3年随机临床试验，加强现有的评估MiSight疗效的研究。这项研究是在新加坡、加拿大、葡萄牙和英国四个不同的地方进行的。受试者被随机分为治疗组(MiSight)和对照组(单视接触镜组)。简而言之，该研究产生了有希望的结果，其疗效结果与之前的研究相当，受试者报告的总体满意度较高。眼科医生可以利用这些结果来自信地教育患者和他们的家人这种治疗方案的疗效。

临床意义

毛毛1天在减缓少年发病近视的进展方面是有效的。

  • 三年内球当量折射的变化
    • 控制（SV）：-1.240.61 d
    • 测试(MiSight): -0.510.64 d
    • -0.73D显著降低(p<0.001)(59%)
  • 3年后轴向长度变化
    • 控制(SV): 0.620.30毫米
    • 测试（毛毛）：0.300.27毫米
    • 有统计学意义的减少0.32毫米(p<0.001)(52%)
  • 这些结果可以通过眼部护理从业者使用，讨论患者毛茸茸的隐形眼镜的功效

视力和“满意度”在两组之间没有差异

  • 视敏度
    • 随访结果表明，两组间的VA在任何一次随访中没有>2个字母的差异
    • 对于球形过折射，佩戴隐形眼镜的BCVA在两种镜片上保持相似(每次就诊时一个字母以内)
    • 三年内，只有1名儿童因视力质量原因而退学
  • 满意度
    • 不同晶状体类型满意度差异无统计学意义(p=1.00)
    • 当被问及“你喜欢穿着隐形眼镜多少钱？”，平均97％的孩子选择了各种访问的前2名回应
    • 实验对象表现出他们能够自信地佩戴隐形眼镜，并且对佩戴隐形眼镜有积极的反应
  • 这些结果表明，MiSight在儿童中具有良好的耐受性，并且不会以一种有意义的方式损害视力

在3年期间报告了很少的不良事件

  • 没有严重的（威胁的事件威胁）或重要的（症状但不威胁的事件威胁）3年的研究中的不良事件。没有微生物角膜炎的病例。
  • 在预定的研究访问中观察到4例无症状角膜浸润(1例试验，3例对照)事件
  • 这些结果是令人安心的，可以用来让患者确信MiSight不仅有效，而且相对安全

在轴向伸长率和屈光误差进展之间发现强相关（P <0.01）。这支持镜片通过降低轴向生长速率来减慢近视近视的镜头

  • 据广泛报道，轴向长度的减少对降低发生病理改变的风险至关重要，如近视黄斑变性和视网膜脱离。2
  • 虽然在本研究中观察到的3年内近视进展减少-0.73 3d可能看起来相对温和，但有报道称，无论种族或近视程度，仅1D的近视进展减少可降低40%的近视黄斑变性风险。3.

局限性及未来研究方向

研究中的入学人数低于目标（150 VS 144）

  • 这是由于招募时间比预期长。然而，受试者留样量高，样本量足够大，显示出两种晶状体类型之间的差异，2年的主要疗效终点为0.75D。

本研究未评估回弹效应

  • 受试者未退出治疗以评估获益持续的程度。正如Brennan等人最近讨论的那样(2019年)4，必须假定反弹发生，直到证明不是这样。需要进一步的研究来评估一旦停止MiSight可能发生的反弹效应。

通过次最佳随机化程序引入潜在的偏倚

  • 研究人员可以在研究期间访问随机化码。尽管代码仅被识别为“镜头A”和“镜头B”，但理论上可以识别检查受试者是否在实验或对照组中。

研究中镜片佩戴的依从性非常高（平均每周6.5天/周，每日13.7小时/天）。评估群体略微遵守的群体有趣。

本研究的结果仅适用于特定的研究人群。很难将这项研究的结果外推到不同人群(即不同年龄和近视程度)的儿童身上。MiSight对不同亚组患者的疗效有待进一步研究。

完整的故事

目的

这项为期3年的试验旨在量化MiSight每日一次性SCL在减缓青少年性近视进展中的有效性。

研究设计

8-12岁的近视儿童(SER -0.75至-4.00D，散光<1.00D)参加了一项为期3年的双盲随机试验，在4个国家的4个调查地点进行。受试者被随机分为两组中的一组。

  • 试验组:MiSight 1天隐形眼镜(n开始=65，结束=53)
  • 对照组:1天隐形眼镜(n开始=70，结束=56)

隐形眼镜是每天一次性佩戴的。每隔一定时间测量睫状体屈光度(D)和轴长(mm)的变化。共有144名受试者参与，其中109人完成了试验。研究对象的年龄从8-13岁不等。

测量过程

所有4个试验点都提供了相同的协议和相同的设备校准说明，以确保各个试验点的标准化测量。研究对象是随机的、合适的和配发的隐形眼镜。随机日志是由合同研究组织集中创建的，每个临床站点都有一个随机日志来分配受试者的镜片类型。该日志存储在研究文件中，因此所有研究人员都可以访问它，但研究产品是编码的(镜头A和B)，随机化日志中只列出了镜头代码。参与者和他们的父母都戴着面具。

在1周，1个月和6,18,24,30,30个月内进行后续访问监测进展。

在每次随访访问时测量球形等效折射和轴向长度。使用Grand Seiko双目自动折射器测量束圈球形等效折射，并使用IOLMASTER测量轴向长度。

当主观过折射发生时，在任何研究访问中都提供了透镜度数的变化0.50D或视力改善(大于½行)。在每次就诊时评估晶状体适形和眼部健康。

在每次随访中，参与者和家长都完成了问卷调查。问题集中在镜头处理，舒适度，视力和整体满意度。磨损时间也被记录下来。使用裂隙灯生物显微镜对安全性进行评估，并对眼部不良事件进行分类和报告。

结果

合规

两种镜片平均每周佩戴6.5天。对照组和MiSight组的平均工作日磨损时间为13.3±1.5和13.7±分别为1.5小时。对照组和MiSight组平均周末佩戴时间为12.4±0.9及12.1±每天1.2小时。不同镜片的磨损时间无统计学差异。

主观的反应

对各种问题的回答获得了，关于镜头处理和整体满意度。他们得到了对“将隐形眼镜戴在眼睛上有多容易”这个问题的回答。在1个月的访问中，每组超过80%的儿童描述晶状体植入“比较容易”或“非常容易”。在余下的研究期间，超过90%的受试者评分在前2个盒子类别。研究小组对这个问题的回答没有差异。这一信息可以让眼科护理从业人员放心，8岁的儿童就可以熟练地插入和取出MiSight隐形眼镜。

正如上文所解释的，对佩戴隐形眼镜的一般经验也观察到积极的反应。

BCVA

两种镜片的BVCA(球形过折射)保持相似，MiSight和控制镜片在1个字母内。在VA附近，每次就诊时MiSight和控制透镜保持在1个字母内。这表明MiSight不会损害视力。

安全性评价

如上所述，在3年的研究中没有严重或显著的眼部不良事件。在MiSight中有7例(6名受试者)镜头相关事件，在控制镜头中有7例(5名受试者)。其中包括角膜浸润事件、角膜浅表点状染色和双侧过敏反应。没有报告与这些不良事件相关的BCVA损失。

影响发展的因素

镜片类型和现场之间没有显着的相互作用，表明两种镜片类型的近视进展与调查部位无关。有趣的是，镜片类型与年龄，性别或基线近视的相互作用并不重要。这表明近视控制效应与本研究人群中的这些因素无关。

结论

这项为期3年的随机对照试验结果表明，MiSight软接触镜显著减缓了近视进展。在这群儿童中，没有明显的安全问题。这项研究可以为眼科护理从业者在推荐MiSight隐形眼镜作为近视控制手段时提供信心。

摘要

标题:MiSight隐形眼镜用于近视控制的3年随机临床试验

作者:Paul Chamberlain, Sofia Peizoto-de-Matos, Nicola Logan, Cheryl Ngo, Deborah Jobes, Graeme Young

意义:本研究的目的是量化烫伤日常一次性软接触眼的有效性在减缓青少年发病近视的进展时。

目的:这种随机的双掩盖临床试验的结果证明了毛毛柔软隐形眼镜在多年来减缓近视近视的效力。

方法：近视儿童（球面等效折射，-0.75至-4.00d;散光，<1.00d），在4年的3年，双掩盖，随机临床试验中注册了8至12年的8至12年，在四个调查网站上注册在四个国家。每组的受试者与年龄，性和种族匹配，并随机随机化为毛茸茸的1天隐形眼镜（测试）或沟渠1天（控制; omafilcon a）并以每日一次性的基础佩戴。主要结果措施是颈动脉球形等效折射和轴向长度的变化。

结果:注册的受试者，75.5％（109/144）完成临床试验（53试验，56个控制）。在试验组中，球形等效折射的未经调节变化比在对照组中少于-0.73d（59％）（-0.51±0.64 Vs. -1.24±0.61 d，P<措施)。与对照组相比，试验组轴长平均变化0.32 mm(52%)(0.30±0.27 vs. 0.62±0.30 mm，P<措施)。球形等效折射和轴向长度的变化高度相关（r=−0.90,P<措施)。在整个研究过程中，没有严重的眼部不良事件的报告。在预定的研究访问中观察到4例无症状角膜浸润(1例试验，3例对照)事件。

结论：该临床试验的结果证明了毛料日常一次性软接触式镜片在慢速变化的变化变化和轴向长度上的有效性。

[开放访问链接在这里]

克莱尔Maher_small

关于克莱尔

Clare Maher是悉尼，澳大利亚和第二年医学生医生的临床验光师，对研究分析和科学写作敏锐。

参考文献

  1. CooperVision。“MiSight 1日”。CooperVision, 2021年。2021年2月访问。(网站链接)
  2. Tideman，J等人“轴长与近距离视力视力障碍的风险与近视”.Jama眼科2016; 134（12）：1355-1363[链接到近视思想审查][开放阅览文件连结]
  3. 《近视控制:为什么每个屈光度很重要》。optim is sci，2019; 96; 463-5。(链接到抽象)
  4. Brennan, N，等，“近视控制的有效性”。视网膜和眼睛研究进展，2020。[链接到近视思想审查][开放阅览文件连结]
Baidu