作者: Robin L Chalmers (1)， John J McNally (2)， Paul Chamberlain(2)和Lisa Keay (3,4)
- 临床试验顾问，美国亚特兰大
- 美国普莱森顿CooperVision公司
- 澳大利亚新南威尔士州悉尼，新南威尔士州悉尼，视光与视觉科学学院
- 乔治全球健康研究所，悉尼新南威尔士，悉尼，新南威尔士，澳大利亚
日期:2020年11月
参考:眼科杂志选择．2020; 41:84 - 92 (链接到开放存取的纸张］
概括
在儿科人群中推广和实施隐形眼镜的主要挑战之一是，眼科护理专业人员和家长都意识到并发症的风险。1由于软性隐形眼镜(SCL’s)的处方率在儿童中增加，以对抗近视进展，有必要对其安全性有一个彻底的了解。
这项回顾性队列研究确定了佩戴SCL的儿童不良事件(AEs)的发生率。它报告了佩戴SCL的儿童中微生物角膜炎(MK)和其他炎症性不良事件的发生率，与佩戴SCL的成人中确定的发生率相当。这些结果可用于为家长和眼科护理从业人员提供儿童在使用SCL时可接受的安全范围的保证。
临床意义
该研究报告了穿戴SCL的儿童中MK和其他炎症不良事件的发生率低于或与成人相当
- 在开始佩戴SCL之前，应与患者及其父母讨论佩戴SCL的安全性和可能的AE
- 这项研究表明，对安全性的关注不应被视为对我们的儿科病人开SCL的威慑
- 本文中概述的分析可用于给予助学护理专业人员在咨询和咨询患者及其父母对SCL的相对安全的信心
阅读更多关于研究证据和临床交流儿童隐形眼镜的安全性通过这个链接。
局限性及未来研究
由于回顾性数据收集，报告不同类型AE的报告中存在错误。为了使临床记录中回顾性诊断MK和其他不良事件的问题最小化，作者形成了具有预定诊断标准的判决面板。有趣的是，裁判小组对不到一半的诊断达成一致的决定。在这些案件中需要一次电话讨论以达成共识。
- 因此，尽管不良事件的总数可能是准确的，但根据临床记录很难对某些不良事件(例如CLPC和过敏性结膜炎)进行回顾性区分
- 前瞻性研究或国家儿科SCL数据库将在未来提供更清晰的信息。
不良事件漏报的潜在风险:
- 7个美国站点中只有5个同意对在过去9个月没有参加实践的患者进行积极随访。因此，6.9%的受试者没有回应他们的倾向或在9个月内没有接受检查。
- 此外，作者没有报告在美国5个地点通过积极随访患者发现的不良事件发生率。因此，很难确定对其中2个场址失去跟踪的重要程度。这是合理的预期，不良事件的发生率可能会更高，如果纳入这些患者。
由于本研究的性质，无法对以下观察到的AE危险因素进行检查:
- 在不良事件发生时，没有进一步的调查或问卷调查可能的危险因素(穿睡衣、游泳)
- 因此，作者无法推断可能导致不良事件发生的风险因素。
关于SCL安全的未来研究是在更广泛的儿童中所必需的，包括进一步的种族，文化和社会经济多样性，以获得额外的知识：
- 虽然该研究的作者从美国各地的诊所对SCL的佩戴者进行了取样，并试图观察不同种族、经济和地理背景的人，但还需要在不同的人群中进行进一步的研究，以确保一致的结果。
完整的故事
目的
通过分析美国各地验光实践的临床图表和对两个随机对照试验的临床记录的审计，回顾性地确定佩戴SCL的儿童不良事件的发生率。
研究设计
本研究分析了穿戴SCL的两组儿童，共963例。首先，对来自7家美国诊所的782名佩戴SCL的儿童的临床记录进行了潜在不良事件的检查。如果一名儿童在9个月前没有接受检查，提交人就与该儿童的父母联系，询问“自从他们最后一次就诊以来，是否出现过眼睛发红或疼痛，需要去看眼科医生或急诊室”的情况。美国7家诊所中有2家拒绝对患者进行这种积极的随访。
其次，对两项国际随机对照试验进行了审计，其中包括181名儿童，以确定不良事件的发生率。2，3
测量过程
在SCL（8-12岁以下的范围）中，儿童的平均年龄为10.5岁，平均随访2.8±1.5岁。孩子们穿着各种不同的品牌CL，不同的力量和更换方式。
一个评审小组回顾性分析了963名儿童的电子扫描临床记录中潜在的AE。总共2713年佩戴隐形眼镜，4611次佩戴隐形眼镜。
结果
该研究报告了不良事件(MK和其他炎症性AEs)的联合年发生率为0.74%/年。与8-12岁儿童接触镜评估(CLAY)研究报告的0.97%/年相比，这一比例很好。4下表详细列出了CIE活动的频率。据报道，MK年磨损率为7.4/ 10000年，这反映了2例MK。
| 不良事件 | 利率(% /年) | ||
| CLPC | 0.48 | ||
| 非感染性角膜炎症事件 | 本土知识 | 0.37 | 总CIE = 0.66 |
| 克莱尔 | 0．04 | ||
| CLPU | ０．２６ | ||
表1:ReCSS研究中重大不良事件的年化发生率。注CLPC=接触镜乳头状结膜炎，IK=浸润性角膜炎，CLARE=接触镜急性红眼，CLPU=接触镜周围溃疡
结论
该研究报告8-16岁儿童穿戴SCL不良事件的风险低于成年人群，或具有可比性。这一知识可能减轻眼科保健从业者和家长对现实世界中儿科人群使用SCL安全性的担忧。
摘要
标题:儿科软性接触镜佩戴安全性回顾性队列研究中的不良事件发生率:ReCSS研究
作者: Robin L Chalmers, John J McNally, Paul Chamberlain和Lisa Keay
目的:通过包括真实世界临床实践设置的回顾性图表回顾，确定儿童佩戴软性隐形眼镜(SCL)的安全性。
方法:该研究回顾了963名儿童的临床图表:来自7家美国眼科诊所的782名患者和来自2个国际随机临床试验(rct)的181名受试者。受试者在8-12岁时首次进行配型，并采用各种SCL设计、处方和替代计划，观察至16岁。来自潜在不良事件(AEs)来访的临床记录被电子扫描，并由一个裁决小组审查以达成一致意见。
结果:这项研究涵盖了2713年的佩戴时间和4611次隐形眼镜访问。该队列46%为男性，60%首次安装了每日一次性SCLs，首次安装的平均年龄为10.5岁，随访观察的平均磨损时间为2.8±1.5年。118/963例(12.2%)患者共观察到122例潜在眼AEs;非传染性炎症AEs的年化率为0.66%/年(95% CI 0.39-1.05)，接触镜乳头状结膜炎为0.48%/年(0.25-0.82)。在裁决后，确定了两例推定或可能的微生物性角膜炎(MK)病例，发病率为7.4/ 10000年(95%可信区间1.8-29.6)。两种都发生在十几岁的男孩身上，其中一种导致了一个小疤痕，但没有丧失视力。
结论:本研究估计了8 - 16岁SCL佩戴者的MK率和其他炎症性AEs的发生率。这两种比例都与佩戴SCLs的成年人中确定的比例相当。
关于克莱尔
Clare Maher是澳大利亚悉尼的一名临床验光师，是一名大二的医学博士学生，对研究分析和科学写作有着浓厚的兴趣。
参考文献
- Mark A. Bullimore，《儿童软性隐形眼镜的安全性》Optom Vis科学。2017；94:638-46。(链接)
- 张伯伦，保罗等人，发表于《近视控制用MiSight隐形眼镜的3年随机临床试验》。Optom Vis科学。2019; 96：556-67(链接)
- Ruiz-Pomeda, Alicia等，<西班牙MiSight评估研究(MASS) >。为期2年的随机临床试验。”Exp角膜切削。256:1011-21 2018;(链接)
- Chalmers, Robin L.等发表于《青少年隐形眼镜评估(CLAY)研究:年龄和其他因素对佩戴软性隐形眼镜者角膜浸润和炎症事件的影响》。投资眼科科学．52:6690-6 2011;(链接)．
